L'approvazione della Commissione europea si basa sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio di Fase III in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa
Autore: Business Wire
Celltrion ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato l'uso di SteQeyma (CT-P43), un biosimilare di ustekinumab che ha come prodotto di riferimento Stelara, per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche. SteQeyma è approvato come terapia biologica in gastroenterologia, dermatologia e reumatologia. 1 Stelara è stata la prima terapia biologica per la malattia di Crohn ad avere come target citochinico l’interleuchina (IL)-12 e IL-23, note per il loro ruolo chiave nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
La decisione della CE arriva in seguito a un parere positivo che raccomanda SteQeyma da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel giugno 2024.
L'approvazione della CE di SteQeyma si è basata sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio di Fase III condotto su pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, in cui l'endpoint primario era il tasso di variazione dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) per i sintomi cutanei. I risultati clinici hanno dimostrato che SteQeyma è comparabile al proprio prodotto di riferimento, Stelara, e non presenta differenze clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza.
“L'approvazione della CE di SteQeyma offre ai pazienti una nuova importante opzione terapeutica e siamo entusiasti di lanciare questa terapia innovativa, con una comprovata esperienza relativamente al morbo di Crohn e ad altre malattie immunitarie”, ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente Senior e Responsabile della Divisione Europea di Celltrion. “Questa approvazione, insieme a quelle di Remsima SC e Yuflyma, segna una pietra miliare nella nostra strategia di rafforzamento dell'offerta immunologica di Celltrion e, con la recente approvazione di Omlyclo a maggio, non vediamo l'ora di espandere il nostro portfolio nel settore dermatologico. Riteniamo che l'approvazione dimostri il nostro costante impegno ad ampliare l'accesso dei pazienti a farmaci biologici di alta qualità e a prezzi accessibili".
SteQeyma è il settimo biosimilare di Celltrion approvato per l'uso nell'Unione europea (UE). Insieme a Remsima® SC, una formulazione sottocutanea di infliximab approvata nell'UE, SteQeyma si aggiunge all'autorevole portfolio di Celltrion che comprende Remsima® (biosimilare di infliximab), Truxima® (biosimilare di rituximab), Herzuma (biosimilare di trastuzumab), Yuflyma® (biosimilare di adalimumab), Vegzelma (biosimilare di bevacizumab) e Omlyclo® (biosimilare di omalizumab).
Informazioni su SteQeyma (CT-P43, biosimilare di ustekinumab)
SteQeyma®, precedentemente noto come CT-P43, è un antagonista umano dell'IL-12 e dell'IL-23 indicato per molteplici malattie immunomediate. SteQeyma è disponibile sia in formulazione sottocutanea che endovenosa. L'iniezione sottocutanea è disponibile in due concentrazioni: 45 mg/0,5 mL o 90 mg/1 mL di soluzione in una siringa preriempita monodose. L'infusione endovenosa è fornita come soluzione da 130 mg/26 mL (5mg/mL) in una fiala monodose.
Informazioni su Celltrion
Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di altissimo livello, come Remsima, Truxima ed Herzuma, che garantiscono un più ampio accesso ai pazienti a livello globale. Celltrion ha inoltre ricevuto l'approvazione della FDA negli USA e della CE per Vegzelma, Yuflyma e Omlyclo, l'approvazione della FDA per Zymfentra e l'approvazione CE per Remsima SC. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.celltrion.com/en-us.
Fonte: Business Wire